隨著2025年版《中國藥典》四部通則4058與4060的正式實施，鋁質(zhì)藥用軟管的涂層連續(xù)性、韌性及涂層粘附力已成為包材質(zhì)量控制的重要檢測項目。針對制藥企業(yè)及包材廠商在新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的實際檢測需求，濟(jì)南中科電子推出的LG-02、LG-03、LG-04組合檢測裝置（被客戶稱為“鋁制藥用軟管三件套”），濟(jì)南中科嚴(yán)格參照YBB00162002-2015標(biāo)準(zhǔn)及藥典最新方法設(shè)計，專注于鋁質(zhì)藥用軟管物理性能與內(nèi)涂層完整性的合規(guī)性驗證。

LG-02鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性測試儀

在技術(shù)功能層面，三臺設(shè)備各司其職、互為補(bǔ)充。LG-02鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性測試儀采用電學(xué)檢測原理，支持氯化鈉法與硫酸銅法兩種測試模式，通過施加規(guī)定電壓并測定電流反饋值，可精準(zhǔn)定位鋁管內(nèi)涂層的微小孔隙與破損點——即便涂層僅存在針尖大小的缺陷，也能被穩(wěn)定檢出，從而確保金屬基材不與藥膏內(nèi)容物直接接觸，避免藥物被污染或發(fā)生變質(zhì)反應(yīng)。LG-03鋁管韌性實驗裝置通過標(biāo)準(zhǔn)化的閘板沖擊機(jī)構(gòu)，模擬軟膏管在使用擠壓或運輸堆壓過程中的受力形變場景，可測量沖擊后管體的剩余形變量，客觀評價鋁管抗機(jī)械沖擊的耐受能力。LG-04涂層柔性和粘附力測試裝置通過模擬軟管在反復(fù)擠壓折疊中的真實受力狀態(tài)，直觀觀察涂層在管體形變后是否出現(xiàn)裂紋、起皮或整片脫落，從而定量評估涂層與鋁基材的結(jié)合牢度及柔性適應(yīng)能力。

LG-03鋁管韌性實驗裝置

從應(yīng)用場景與解決問題方面，此“三件套”主要幫助用戶應(yīng)對三類核心質(zhì)控痛點。其一，在入廠檢驗環(huán)節(jié)，傳統(tǒng)人工目視無法發(fā)現(xiàn)涂層內(nèi)部的針孔缺陷，而LG-02可快速量化檢出漏點，解決了“涂層有無漏點”的隱蔽性問題。其二，在生產(chǎn)過程控制中，LG-03通過統(tǒng)一規(guī)范的沖擊測試，將韌性指標(biāo)數(shù)據(jù)化，解決了不同批次鋁管“是否容易破裂”的耐用性判定難題。其三，在成品出廠前，LG-04通過模擬擠壓折疊后涂層狀態(tài)觀察，解決了“涂層是否粘得牢、是否柔性不足”的工藝穩(wěn)定性問題。使用本套設(shè)備后，企業(yè)可依據(jù)藥典要求建立完整的內(nèi)部質(zhì)控檔案，有效降低因包材涂層缺陷導(dǎo)致的藥膏干涸、金屬離子析出污染及終端客戶投訴風(fēng)險。

 LG-04涂層柔性和粘附力試驗裝置

行業(yè)適用性方面，該方案適用于各類藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)控部門、第三方包材檢測實驗室以及鋁質(zhì)軟管供應(yīng)商的出廠檢驗與型式檢驗。設(shè)備操作界面直觀，測試夾具更換便捷，檢測方法嚴(yán)格契合現(xiàn)行法規(guī)通則，數(shù)據(jù)重復(fù)性好、平行性高，是保障鋁質(zhì)藥用軟管包裝安全性與合規(guī)性的實用檢測工具。

如需了解詳細(xì)技術(shù)參數(shù)、獲取實測數(shù)據(jù)報告或安排現(xiàn)場試樣，歡迎致電咨詢17888316308。